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醫療器械的分類和三類醫療器械許可的條件

發布時間:2019-10-08 熱度:414

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
 
第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。持照經營即可。
 
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。需要備案經營。
 
第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。需要許可經營。
 
審批三類醫療器械許可的條件:
1、經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業,大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

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